AMG
- AMG
- Inhaltsverzeichnis (redaktionell)
- Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§§ 40 - 42e)
- § 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
- § 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
- § 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
- § 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
- § 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
- § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission
- § 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
- § 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
- § 41c Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren
- § 41d Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen
- § 42 Korrekturmaßnahmen
- § 42a Datenschutz
- § 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
- § 42c Inspektionen
- § 42d Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen
- § 42e Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung
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