MP-VO
- VO (EU) 2017/745
- Inhaltsverzeichnis (redaktionell)
- Kapitel VI Klinische Bewertung und klinische Prüfungen (Artikel 61 - 82)
- Artikel 61 Klinische Bewertung
- Artikel 62 Allgemeine Anforderungen an zum Nachweis der Konformität von Produkten durchgeführte klinische Prüfungen
- Artikel 63 Einwilligung nach Aufklärung
- Artikel 64 Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
- Artikel 65 Klinische Prüfungen mit Minderjährigen
- Artikel 66 Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen
- Artikel 67 Zusätzliche nationale Maßnahmen
- Artikel 68 Klinische Prüfungen in Notfällen
- Artikel 69 Schadensersatz
- Artikel 70 Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung
- Artikel 71 Bewertung durch die Mitgliedstaaten
- Artikel 72 Durchführung einer klinischen Prüfung
- Artikel 73 Elektronisches System für klinische Prüfungen
- Artikel 74 Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen
- Artikel 75 Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
- Artikel 76 Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten
- Artikel 77 Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung
- Artikel 78 Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen
- Artikel 79 Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens
- Artikel 80 Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse
- Artikel 81 Durchführungsrechtsakte
- Artikel 82 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen
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