MP-VO
- VO (EU) 2017/745
- Änderungsverzeichnis
- Inhaltsübersicht (redaktionell)
- [Erwägungsgründe]
- Kapitel I Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen (Artikel 1 - 4)
- Kapitel II Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr (Artikel 5 - 24)
- Artikel 5 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
- Artikel 6 Fernabsatz
- Artikel 7 Angaben
- Artikel 8 Anwendung harmonisierter Normen
- Artikel 9 Gemeinsame Spezifikationen
- Artikel 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller
- Artikel 10ae Pflichten bei Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit bestimmten Medizinprodukten
- Artikel 11 Bevollmächtigter
- Artikel 12 Wechsel des Bevollmächtigten
- Artikel 13 Allgemeine Pflichten der Importeure
- Artikel 14 Allgemeine Pflichten der Händler
- Artikel 15 Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
- Artikel 16 Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten
- Artikel 17 Einmalprodukte und ihre Aufbereitung
- Artikel 18 Implantationsausweis und Informationen, die Patienten mit einem implantierten Produkt zur Verfügung zu stellen sind
- Artikel 19 EU-Konformitätserklärung
- Artikel 20 CE-Konformitätskennzeichnung
- Artikel 21 Produkte für besondere Zwecke
- Artikel 22 Systeme und Behandlungseinheiten
- Artikel 23 Teile und Komponenten
- Artikel 24 Freier Verkehr
- Kapitel III Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Artikel 25 - 34)
- Kapitel IV Benannte Stellen (Artikel 35 - 50)
- Kapitel V Klassifizierung und Konformitätsbewertung (Artikel 51 - 60)
- Kapitel VI Klinische Bewertung und klinische Prüfungen (Artikel 61 - 82)
- Kapitel VII Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung (Artikel 83 - 100)
- Kapitel VIII Kooperation zwischen den Mitgliedstaaten, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Fachlaboratorien, Expertengremien und Produktregister (Artikel 101 - 108)
- Kapitel IX Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung und Sanktionen (Artikel 109 - 113)
- Kapitel X Schlussbestimmungen (Artikel 114 - 123)
- Schlussformel
- Anhänge
- Anhang I Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Anhang II Technische Dokumentation
- Anhang III Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Anhang IV EU-Konformitätserklärung
- Anhang V CE-Konformitätskennzeichnung
- Anhang VI Bei der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 29 Absatz 4 und Artikel 31 vorzulegende Informationen, in die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäß den Artikeln 28 und 29 einzugebende zentrale Datenelemente und das UDI-Syst
- Anhang VII Von den Benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen
- Anhang VIII Klassifizierungsregeln
- Anhang IX Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der Technischen Dokumentation
- Anhang X Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung
- Anhang XI Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung
- Anhang XII Von einer benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen
- Anhang XIII Verfahren für Sonderanfertigungen
- Anhang XIV Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
- Anhang XV Klinische Prüfungen
- Anhang XVI Verzeichnis der Gruppen von Produkten ohne medizinischen Verwendungszweck gemäß Artikel 1 Absatz 2
- Anhang XVII Entsprechungstabelle
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