MP-VO
- VO (EU) 2017/745
- Änderungsverzeichnis
- Inhaltsübersicht (redaktionell)
- [Erwägungsgründe]
- Kapitel I Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen (Artikel 1 - 4)
- Kapitel II Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr (Artikel 5 - 24)
- Kapitel III Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Artikel 25 - 34)
- Kapitel IV Benannte Stellen (Artikel 35 - 50)
- Artikel 35 Für benannte Stellen zuständige Behörden
- Artikel 36 Anforderungen an Benannte Stellen
- Artikel 37 Zweigstellen und Unterauftragnehmer
- Artikel 38 Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung
- Artikel 39 Bewertung des Antrags
- Artikel 40 Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge
- Artikel 41 Sprachenregelung
- Artikel 42 Benennungs- und Notifizierungsverfahren
- Artikel 43 Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen
- Artikel 44 Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen
- Artikel 45 Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der klinischen Bewertungen
- Artikel 46 Änderungen der Benennung und Notifizierung
- Artikel 47 Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen
- Artikel 48 Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden
- Artikel 49 Koordinierung der Benannten Stellen
- Artikel 50 Liste der Standardgebühren
- Kapitel V Klassifizierung und Konformitätsbewertung (Artikel 51 - 60)
- Kapitel VI Klinische Bewertung und klinische Prüfungen (Artikel 61 - 82)
- Kapitel VII Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung (Artikel 83 - 100)
- Kapitel VIII Kooperation zwischen den Mitgliedstaaten, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Fachlaboratorien, Expertengremien und Produktregister (Artikel 101 - 108)
- Kapitel IX Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung und Sanktionen (Artikel 109 - 113)
- Kapitel X Schlussbestimmungen (Artikel 114 - 123)
- Schlussformel
- Anhänge
- Anhang I Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Anhang II Technische Dokumentation
- Anhang III Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Anhang IV EU-Konformitätserklärung
- Anhang V CE-Konformitätskennzeichnung
- Anhang VI Bei der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 29 Absatz 4 und Artikel 31 vorzulegende Informationen, in die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäß den Artikeln 28 und 29 einzugebende zentrale Datenelemente und das UDI-Syst
- Anhang VII Von den Benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen
- Anhang VIII Klassifizierungsregeln
- Anhang IX Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der Technischen Dokumentation
- Anhang X Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung
- Anhang XI Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung
- Anhang XII Von einer benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen
- Anhang XIII Verfahren für Sonderanfertigungen
- Anhang XIV Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
- Anhang XV Klinische Prüfungen
- Anhang XVI Verzeichnis der Gruppen von Produkten ohne medizinischen Verwendungszweck gemäß Artikel 1 Absatz 2
- Anhang XVII Entsprechungstabelle
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