MP-VO
- VO (EU) 2017/745
- Änderungsverzeichnis
- Inhaltsübersicht (redaktionell)
- [Erwägungsgründe]
- Kapitel I Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen (Artikel 1 - 4)
- Kapitel II Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr (Artikel 5 - 24)
- Kapitel III Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Artikel 25 - 34)
- Kapitel IV Benannte Stellen (Artikel 35 - 50)
- Kapitel V Klassifizierung und Konformitätsbewertung (Artikel 51 - 60)
- Kapitel VI Klinische Bewertung und klinische Prüfungen (Artikel 61 - 82)
- Artikel 61 Klinische Bewertung
- Artikel 62 Allgemeine Anforderungen an zum Nachweis der Konformität von Produkten durchgeführte klinische Prüfungen
- Artikel 63 Einwilligung nach Aufklärung
- Artikel 64 Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
- Artikel 65 Klinische Prüfungen mit Minderjährigen
- Artikel 66 Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen
- Artikel 67 Zusätzliche nationale Maßnahmen
- Artikel 68 Klinische Prüfungen in Notfällen
- Artikel 69 Schadensersatz
- Artikel 70 Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung
- Artikel 71 Bewertung durch die Mitgliedstaaten
- Artikel 72 Durchführung einer klinischen Prüfung
- Artikel 73 Elektronisches System für klinische Prüfungen
- Artikel 74 Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen
- Artikel 75 Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
- Artikel 76 Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten
- Artikel 77 Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung
- Artikel 78 Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen
- Artikel 79 Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens
- Artikel 80 Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse
- Artikel 81 Durchführungsrechtsakte
- Artikel 82 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen
- Kapitel VII Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung (Artikel 83 - 100)
- Kapitel VIII Kooperation zwischen den Mitgliedstaaten, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Fachlaboratorien, Expertengremien und Produktregister (Artikel 101 - 108)
- Kapitel IX Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung und Sanktionen (Artikel 109 - 113)
- Kapitel X Schlussbestimmungen (Artikel 114 - 123)
- Schlussformel
- Anhänge
- Anhang I Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Anhang II Technische Dokumentation
- Anhang III Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Anhang IV EU-Konformitätserklärung
- Anhang V CE-Konformitätskennzeichnung
- Anhang VI Bei der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 29 Absatz 4 und Artikel 31 vorzulegende Informationen, in die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäß den Artikeln 28 und 29 einzugebende zentrale Datenelemente und das UDI-Syst
- Anhang VII Von den Benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen
- Anhang VIII Klassifizierungsregeln
- Anhang IX Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der Technischen Dokumentation
- Anhang X Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung
- Anhang XI Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung
- Anhang XII Von einer benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen
- Anhang XIII Verfahren für Sonderanfertigungen
- Anhang XIV Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
- Anhang XV Klinische Prüfungen
- Anhang XVI Verzeichnis der Gruppen von Produkten ohne medizinischen Verwendungszweck gemäß Artikel 1 Absatz 2
- Anhang XVII Entsprechungstabelle
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