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Artikel 3 ^{zur Fussnote [1] zur Fussnote [2]} Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch Artikel 2 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1.Das Inhaltsverzeichnis wird wie folgt geändert:a)Der Angabe zu § 6 werden nach den Wörtern „klinischen Prüfung“ die Wörter „oder einer Leistungsstudie“ angefügt.b)Der Angabe zu § 14 werden die Wörter „und Produkten für Leistungsstudien“ angefügt.c)In der Angabe zu Kapitel 4 werden nach den Wörtern „Klinische Prüfungen“ ein Komma und das Wort „Leistungsstudien“ eingefügt.d)In der Angabe zu § 30 werden nach den Wörtern „Leiter einer klinischen Prüfung“ ein Komma und das Wort „Leistungsstudie“ eingefügt.e)Der Angabe zu Kapitel 4 Abschnitt 2 Unterabschnitt 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“ angefügt.f)Nach der Angabe zu § 31 werden die folgenden Angaben eingefügt:„§ 31a Beginn einer Leistungsstudie § 31b Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika “.g)Der Angabe zu § 35 werden die Wörter „oder Leistungsstudie“ angefügt.h)Der Angabe zu Kapitel 4 Abschnitt 2 Unterabschnitt 1 Titel 4 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746“ angefügt.i)In der Angabe zu § 68 werden nach den Wörtern „von klinischen Prüfungen“ ein Komma und das Wort „Leistungsstudien“ eingefügt.j)Der Angabe zu § 75 werden die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746“ angefügt.k)In der Angabe zu § 76 werden nach den Wörtern „Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt und werden die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746“ angefügt.l)Folgende Angabe wird angefügt:„§ 100 Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör “.2.[aufgehoben]3.§ MPDG § 2 Absatz MPDG § 2 Absatz 1 wird wie folgt geändert:a)In Satz 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.b)Satz 2 wird aufgehoben.4.§ MPDG § 3wird wie folgt geändert:a)Im einleitenden Satzteil werden nach den Wörtern „Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und des Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.b)In Nummer 1 werden nach den Wörtern „fallenden Produkte“ die Wörter „sowie In-vitro-Diagnostika und ihr Zubehör“ eingefügt.c)In Nummer 5 werden nach den Wörtern „klinische Prüfung“ die Wörter „oder Leistungsstudie“ eingefügt.d)In Nummer 6 werden nach den Wörtern „durchgeführten klinischen Prüfung“ die Wörter „oder Leistungsstudie“

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